今年8月16日，信达生物耗时8年自主研发的全人源抗pcsk9单抗——托莱西单抗注射液（信必乐®）获得国家药品监督管理局（nmpa）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，这是国内首款、全球第三款抗pcsk9单抗药物。
12年时间，10款新药获批，其中6款为单抗药物，这是信达生物交出的创新发展“答卷”。
在苏州，历经16年深耕发展，生物医药产业总体呈现产业规模高增长、企业发展高成长、创新成果高增量、产业要素高集聚的特色。创新药物产业国内领先，生物药五项指标全国第一，今年1至7月，实现规上产值455.4亿元；高端医疗器械产业同样亮眼，赛腾医疗ecmo成为全国第三款、省内首款获批的国产产品，康多机器人拥有自主知识产权的腹腔内窥镜手术系统完成国内中医系统首台商业化装机……
“苏州生物医药产业目前已进入加速增长爆发期、创新成果转化期。”市工信局相关负责人如是说。
生物医药产业呈现“四高”特色
今年9月5日，三辆货车从苏州工业园区复兴街88号驶出，车上装载的是再鼎医药前不久获批上市的自身免疫疾病新药——艾加莫德（卫伟迦®）。当天，这款药物在全国多地开出了首批处方，多个城市的重症肌无力患者用上了这款药物。这标志着又一款创新药物从苏州出发，正式进入了全国临床应用。
企业的高光时刻，折射的是苏州创新药物产业的全国领先地位：总产能占全国超30%，创新企业数量、创业人才规模、一类新药临床批件数量、企业融资总额占全国均超20%，拥有国内首个国家生物药技术创新中心……
而从整个生物医药产业看，经过16年的深耕发展，当前，苏州生物医药产业总体呈现“四高”鲜明特色：
产业规模高增长。2022年全市生物医药产业规上产值达2188亿元，五年产值规模翻番，与北京、上海、深圳同列全国第一方阵。产业园区竞争力全国前列，中国生物技术发展中心发布的2022年中国生物医药产业园区竞争力排名中，苏州工业园区生物医药产业综合竞争力和产业、技术、人才竞争力仅次于中关村、列全国第二，连续多年稳居全国第一方阵。全市共4个产业园区入围全国生物医药产业园区50强，数量全省第一。
企业发展高成长。已集聚企业超3800家，拥有规上企业557家，上市企业34家，国家专精特新小巨人企业31家。全球医药10强中5家、医疗器械10强中5家均在苏州落户，本土培育了如信达生物、康宁杰瑞、奕瑞影像等一批行业领头羊企业，艾博生物获7亿美元c轮融资，成为2021年全球生物医药十大事件、国内单笔融资金额最大。
创新成果高增量。创新药物方面，我国9款国产pd-1/pd-l1抗癌药中，6款出自苏州。高端医疗器械方面，同心医疗获批我国首个拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，迈胜医疗是国内唯一的质子治疗设备生产商，其产品全球体积最小，已列入工信部《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》。
产业要素高集聚。汇聚中国科学院医工所、中国科学院上海药物所等国家科研院所16家，国家级重点平台20家。国家级人才计划87名，带动各类创新创业人才超6万人。拥有21家临床试验机构163个专业，6所专业高等院校。引入富达、软银、礼来等世界顶级机构，集群相关基金70余只，融资规模超1000亿元。
创新之举推动产业攀高逐新
日前，强生（苏州）医疗器材有限公司通过“研易达”平台取得了人造膝盖关节的未注册医疗器械进口备案，审批时间仅3个工作日。
“研易达”是苏州工业园区海关联合苏州工业园区科技创新委员会、苏州工业园区市场监督管理局、自贸区综合协调局共同搭建的进口研发测试用未注册医疗器械备案管理平台。平台上线以来，已助力苏州自贸片区内23家企业77个科研项目共计752批次的研发用未注册医疗器械进口，带动年产值超3亿元的生物医药研发项目落地投产，实现高端产品国产化，极大助力生物医药产业发展。
企业的发展离不开创新，产业的壮大同样离不开创新。在苏州，一系列创新举措，推动了生物医药产业不断攀高逐新。
我市2022年制定了《苏州市生物医药产业创新集群实施方案》，吹响了首个产业创新集群冲锋号。通过十大工程40条举措推动产业集聚向创新集群迭代，并通过获国务院表扬的“政策计算器”数据平台，主动向企业推送政策，由“企业找政策”变“政策找企业”。
《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》共出台12条支持政策，简称“苏州生物医药十二条”。专门为苏州生物医药企业量身定制了一个“金融工具箱”，重点围绕“基金、债券、信贷、融资、贴息”等方面形成了详细举措，比如基金方面，重磅举措包括由国资金融机构牵头设立100亿元的生物医药专项基金，从直投基金到母基金，从初期项目、到临床三期、到成熟管线的投资合作，实现全覆盖。
江苏自贸区（苏州片区）开展全产业链制度集成创新，推出研易达、研易购、长三角一体化特殊物品风评结果互认等24项制度创新举措。其中研易达、知识产权证券化、国际职业资格比照认定三项创新举措获评国务院深化服务贸易创新发展试点最佳实践案例，在全国示范借鉴。
苏州还用好土地空间保障连环招。实施产业用地“双百”行动，空间资源进一步向优质项目倾斜。对初创项目给予场地租金补贴，对重大项目实行“带产业项目”挂牌供应，对新改扩建项目，行政办公和生产性服务设施面积占比，由15%提高到30%。
“四个聚焦”打造生物医药产业高地
紧扣“苏州生物医药十二条”，苏州盘活企业闲置资产和富余产能，探索融资新模式，支持企业将富余产能向cxo（第三方研发制造服务）转型。在政策引导推动下，苏州亚盛医药已与元联基金合作设立不动产基金，为企业新增4亿元现金储备，同时将富余厂房空间转化为众创空间。
市工信局相关负责人表示，在落实好“苏州生物医药十二条”，强化金融赋能外，下一步，我市将加快推动强链补链延链，重点发力“四个聚焦”，打造世界一流的生物医药产业高地。
——聚焦数字赋能，推进产业创新集群建设。我市正加快布局bt（生物技术） it（信息技术）领域，围绕研发、制造、流通和服务四大阶段，分步推进技术跨界融合创新。如研发阶段，依托百图生科、华为苏州人工智能中心等，提升ai算力加快新药研制进度；制造阶段，依托泽达兴邦等服务商，解决医药规模化生产质量控制难、生产管理效率低等难题。
——聚焦自主可控，稳固产业链供应链安全。面对错综复杂国际形势和技术竞争，我市制定专项政策支持组建创新联合体，拓展产学研用融合通道。继续推进产业链上下游联合攻关专项政策，在关键核心技术攻关、关键零部件供给等方面尽快取得突破。持续推广创新名优产品目录，解决创新产品进院“最后一公里”和国产替代应用两大难题，纳入“苏惠保”作为商业保险补充。
——聚焦企业壮大，促进大中小企业融通发展。建立“小升规、规做精、精上市、市做强”企业培育体系。重点保障世界500强、全球行业100强和国内50强企业项目需求。聚焦40至50家引领集群中小企业融通发展的“链主”企业重点培育。支持建设100个共性技术公共服务平台，推动共性技术在中小企业间快速共享。构建“创新型企业、独角兽、专精特新到世界级领军企业”的创新“雁阵”。
——聚焦协同长三角，打造世界级产业集群。《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》提出打造生物医药世界级制造业集群，目前长三角生物医药产值占全国30%，上海和江苏作为长三角两大引擎，上海聚焦龙头总部、苏州聚焦创新企业，上海科技金融资源丰富、苏州制造业基础雄厚，两地正加速“沪苏同城化、产业协同化”发展，实现“1 1>2”引领效应，打造如美国波士顿—剑桥地区的世界顶级集群。
